OCYANE Advisory accompagne l'industrie pharmaceutique — humaine et vétérinaire —, les biotechnologies, les dispositifs médicaux et les produits de santé dans leurs affaires réglementaires, leur mise en conformité et la gouvernance de leurs données (RIM, IDMP, SPOR).
Parce que la conformité de demain se construit aujourd'hui, sur des données fiables et auditables, OCYANE Advisory s'appuie sur une expérience de terrain acquise au sein des acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique mondiale. Chaque mission bénéficie de cette connaissance approfondie des exigences réglementaires les plus strictes.
L'art d'allier la rigueur réglementaire et la maîtrise de la donnée.
Du conseil stratégique à la mise en œuvre opérationnelle, OCYANE Advisory intervient sur l'ensemble du cycle de vie de vos produits de santé. Chaque expertise est pensée pour répondre aux exigences réglementaires actuelles et anticiper celles de demain, avec une approche intégrée qui couvre à la fois les dossiers, les données et les processus.
Stratégie et pilotage des dossiers d'autorisation, soumissions et e-submissions, gestion du cycle de vie, variations et relations avec les autorités.
Data governance, data quality et data integrity ; RIM, IDMP, SPOR, xEVMPD : structuration, migration et fiabilisation de vos référentiels réglementaires.
Diagnostics, analyses d'écarts, revues de conformité, inspection readiness, plans de remédiation et amélioration continue — avec une exigence d'audit.
Au-delà des affaires réglementaires et de la gouvernance des données, OCYANE Advisory propose un accompagnement élargi couvrant la pharmacovigilance, les outils numériques et le renforcement des compétences de vos équipes. Ces expertises complémentaires permettent une prise en charge véritablement globale de vos enjeux réglementaires.
Pharmacovigilance, matériovigilance, gestion des risques et information produit : mise en place, coordination et sécurisation de vos obligations de vigilance réglementaire.
Conception et intégration de plateformes, bases de données et outils d'aide à la décision — y compris solutions d'intelligence artificielle au service de vos processus réglementaires.
Ateliers, séminaires, mentorat et pilotage de programmes : nous sécurisons vos projets réglementaires et montons vos équipes en compétence sur les enjeux les plus critiques.
Chaque mission suit une trajectoire claire et pilotée. Notre spécialité fondatrice : la migration et la mise en conformité des données réglementaires vers un RIM. De l'état des lieux initial jusqu'au maintien de la conformité dans le temps, chaque étape est jalonnée, mesurable et orientée vers la valeur pour votre activité.
Audit des données, dossiers et processus : maturité, écarts et priorités.
Modèle cible, périmètre et scénarios reliés à la valeur et au risque.
Préparation, structuration et fiabilisation des données jusqu'au go-live.
Suivi post-projet et maintien de la conformité dans le temps.
Cette approche structurée garantit une visibilité totale sur l'avancement de votre projet réglementaire, depuis le premier audit jusqu'à la conformité pérenne — notamment vis-à-vis des exigences IDMP/SPOR et du Règlement UE 2019/6.
Un cap constant : la confiance par la rigueur, l'expertise au service de vos perspectives. Ces quatre valeurs ne sont pas de simples principes affichés — elles se traduisent concrètement dans chaque livrable, chaque interaction et chaque décision prise au cours de nos missions.
Une exigence d'audit sur chaque donnée : traçabilité, exhaustivité et preuve, sans compromis.
Une relation durable, discrète et engagée, où vos enjeux sont traités comme les nôtres.
Une maîtrise éprouvée des affaires réglementaires et de la donnée de santé, à la pointe des exigences.
Voir plus loin : anticiper les échéances et ouvrir des horizons de conformité durable.
Des sciences de la vie à la santé animale, OCYANE Advisory apporte une compréhension fine des exigences propres à chaque secteur. Qu'il s'agisse d'une biotech en structuration, d'un laboratoire vétérinaire en mise en conformité réglementaire européenne ou d'un fabricant de dispositifs médicaux, chaque contexte est abordé avec la même rigueur et la même expertise sectorielle.
Mid-cap, ETI, filiales et biotechs qui structurent et fiabilisent leurs affaires réglementaires humaines.
Mise en conformité au Règlement UE 2019/6 et à la base de données de l'Union (UPD) pour la santé animale.
Conformité réglementaire, documentation technique et gestion de l'information produit pour les dispositifs médicaux.
Accompagnement réglementaire des produits de santé, cosmétiques et technologies associées.
Spécialiste des affaires réglementaires et de la gouvernance des données de santé (RIM, IDMP, SPOR), Carole Abitan a mené des missions au sein de grands laboratoires pharmaceutiques et de santé animale — Bayer, Ipsen, Pfizer, Johnson & Johnson, Panpharma, Virbac. Forte de 15 ans d'expérience en tant que pharmacienne en affaires réglementaires et coordinatrice projet RIM, elle fonde OCYANE Advisory pour offrir un accompagnement réglementaire exigeant, de bout en bout.
Des experts confirmés mobilisés sur vos dossiers d'AMM, variations, soumissions et conformité.
En partenariat avec un cabinet d'audit financier spécialisé, pour une rigueur de contrôle et de traçabilité appliquée à vos données.
Data managers, spécialistes qualité et pharmacovigilance, mobilisés à la demande pour garantir le meilleur niveau de service.
Un premier échange pour comprendre vos enjeux et identifier, sans engagement, les leviers de mise en conformité les plus utiles. Que vous soyez confronté à une échéance réglementaire imminente, à une migration de données complexe ou à un besoin de structuration de vos affaires réglementaires, OCYANE Advisory est à vos côtés pour construire la réponse la plus adaptée à votre contexte.
« Parce que la conformité de demain se construit aujourd'hui, sur des données fiables et auditables. »
Prendre contactDécrivez en quelques lignes votre contexte — produits, secteur, échéance — et nous revenons vers vous sous 48 heures pour convenir d'un premier rendez-vous. Chaque échange est traité avec la plus grande confidentialité, dans le respect de vos enjeux stratégiques.
OCYANE Advisory intervient auprès de l'ensemble des acteurs de l'industrie de santé : laboratoires pharmaceutiques, biotechs, fabricants de dispositifs médicaux, acteurs de la santé animale et du secteur cosmétique. Quelle que soit la taille de votre organisation ou la complexité de votre situation réglementaire, nous sommes en mesure de vous proposer un accompagnement sur mesure, rigoureux et orienté résultats.
